На нашем сайте размещено новое прикладное исследование: «Анализ общего органического углерода в воде для инъекций», подготовленное ведущим разработчиком компании «Шелтек Групп» Антоном Бахтиным.
В материале рассматривается применение портативного анализатора общего органического углерода (ООУ/TOC) INSPIRION TOC 1000 для контроля ключевого показателя качества воды для инъекций (ВДИ) в соответствии с требованиями фармакопейных статей (ФС.2.2.0019, ОФС.1.2.2.2.0026, ГОСТ 31958-2012).
Ключевые аспекты исследования:
- Принцип метода: В работе используется метод УФ-окисления (λ = 185 нм) с последующим кондуктометрическим детектированием. Анализатор реализует дифференциальный подход: содержание ООУ рассчитывается как разность между общим углеродом (TC) и общим неорганическим углеродом (TIC).
- Оффлайн-анализ: Продемонстрирована процедура анализа проб ВДИ, отобранных непосредственно из технологической линии. Исследованы две пробы: свежеотобранная (≈70 °C) и выдержанная в условиях возможной контаминации. Показана высокая повторяемость результатов с низким значением относительного стандартного отклонения (оСКО).
- Онлайн-мониторинг: Подчеркнута возможность интеграции анализатора непосредственно в технологический процесс подготовки воды с использованием встроенного фланцевого интерфейса. На графиках онлайн-измерений с дискретностью 1 минута визуализируется процесс стабилизации системы после подключения и обеспечивается непрерывный контроль качества.
- Валидация и соответствие: Прибор INSPIRION TOC 1000 соответствует требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), а его программное обеспечение TOC View Pro отвечает критериям 21 CFR Part 11.
Данный пример применения наглядно демонстрирует, что INSPIRION TOC 1000 является универсальным и метрологически надежным решением для оперативного и точного контроля содержания органического углерода как в лабораторных (оффлайн), так и в технологических (онлайн) условиях на фармацевтических производствах.
Ознакомиться с полным текстом примера применения можно в приложенном файле.