Компания «Шелтек Групп» представляет комплексное решение для фармацевтических производств на базе анализаторов DSC 200 (а также INSPIRION DSC и INSPIRION DSC Plus) и STA 2000/3000 (а также INSPIRION STA и INSPIRION STA Plus) для решения критически важных задач в фармацевтической промышленности. В условиях ужесточения требований и прямого включения методов термического анализа в современные фармакопеи, оборудование серии INSPIRION становится незаменимым инструментом контроля качества на всех этапах производства – от контроля входящего сырья до готовых лекарственных форм.
Термический анализ в соответствии с Фармакопеей
Методы термического анализа официально закреплены в фармакопеях РФ, США и Европы. В Российской Фармакопее действует ОФС.1.2.1.0027.18 «Термический анализ», которая регламентирует применение:
- Дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК)
- Термогравиметрии (ТГА)
ДСК- и СТА-анализаторы позволяют:
- Выявлять полиморфные формы (на примере парацетамола). Полиморфизм – способность вещества существовать в различных кристаллических формах – напрямую влияет на терапевтическую эффективность и безопасность препарата. Яркий пример – история с препаратом «Ретоновир», где неучтенная полиморфная модификация привела к отзыву партии и многомиллионным убыткам.
- Исследовать термическую историю вещества
- Анализировать псевдополиморфизм (сольваты и гидраты)
- Определять потери массы при высушивании.
- Исследовать плавление и чистоту субстанций
- Прямое измерение энергии фазового перехода
- Определять температуры начала, максимума и конца плавления
- Предоставляет возможность анализа сложных процессов (плавление с разложением)
Комплексное решение для фармацевтических производств
Внедрение методов термического анализа – это не просто соответствие требованиям Фармакопеи, это реальная экономия средств и повышение качества продукции. Наши термические анализаторы INSPIRION прошли полную апробацию на реальных фармацевтических субстанциях и показали прекрасную воспроизводимость и точность. Оборудование комплектуется русифицированным ПО ThermalAnalysis и сопровождается полным пакетом квалификационной документации (IQ/OQ) в соответствии с требованиями Фармакопеи РФ.
Дополнительные возможности анализаторов:
- Анализ окислительной стабильности полимеров упаковки
- Контроль качества вспомогательных веществ
- Исследование термического поведения готовых лекарственных форм
Новый пример применения демонстрирует, что термические анализаторы INSPIRION – это универсальные, надежные инструменты, способные решать любые задачи в рамках современных фармацевтических производств.